Gesetze » Arzneimittelgesetz/AMG)

Zitat

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Aktenzeichen 2021/0015
Beschlossen von der Volksversammlung am 05.12.2021
Inkrafttreten am 05.12.2021

Gesetz zur Regulierung von Produktion und Handel von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
(Arzneimittelgesetz/AMG)

§ 1 Definition
(1) Ein Arzneimittel ist ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der bzw. die zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt ist oder sich zur Beeinflussung physiologischer Funktionen eignet oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.
(2) Nahrungsergänzungsmittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen zur ergänzenden Versorgung des menschlichen Stoffwechsels mit bestimmten Nährstoffen wie Vitaminen oder Mineralstoffen.
(3) Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind:
1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder
unbearbeitetem Zustand,
4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder toffwechselprodukte.

§ 2 Zulassung
(1) Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die im Hoheitsgebiet der Republik Bernamien in Verkehr gebracht werden, bedürfen der vorherigen Zulassung.
(2) Zulassungsbehörde ist das für Gesundheit zuständige Ministerium, in dessen Vertretung durch die Staatskanzlei des Premierministers.
(3) Die Zulassungsbehörde kann per Rechtsverordnung die Voraussetzungen
für eine Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittelzulassung festlegen.

§ 3 Importverbot
(1) Arzneimittel und Nahrungsmittelergänzungsmittel, die nicht durch die Zulassungsbehörde zugelassen wurden, dürfen nicht in das Hoheitsgebiet der Republik Bernamien eingeführt werden.
(2) Nicht zugelassene Arzneimittel und Nahrungergänzungssmittel sind von der Polizei oder dem Zoll zu beschlagnahmen und zu vernichten. Eine Entschädigung erfolgt nicht.

§ 4 Verbot bedenklicher Arzneimittel
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
(3) Bedenkliche Arzneimittel sind von der Polizei zu beschlagnahmen und zu vernichten. Eine Entschädigung erfolgt nicht.

§ 5 Apothekenpflicht
(1) Arzneimittel dürfen nur von niedergelassenen Apothekern in Verkehr gebracht und veräußert werden.
(2) Niedergelassener Apotheker im Sinne dieses Gesetzes ist, wer als Apotheker eine Apotheke in Form eines Ladengeschäfts betreibt.

§ 6 Übergangsbestimmungen
Arzneimittel oder Nahrungsmittelergänzungsmittel, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bereits auf dem Hoheitsgebiet der Republik Bernamien in produziert oder angeboten werden, können, auf Antrag, innerhalb von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Gesetzes die
Zulassung beantragen. Während dieser Frist dürfen diese Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel auf dem Hoheitsgebiet der Republik Bernamien weiter vertrieben werden.

§ 7 Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt mit seiner Veröffentlichung im Gesetzblatt der Republik Bernamien in Kraft.

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